青島即墨區(qū)實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)第三方-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 開(kāi)展pcr實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實(shí)驗(yàn)室;實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國(guó)Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問(wèn)題、自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測(cè)設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)。3、必須通過(guò)*臨床檢驗(yàn)中心的驗(yàn)收和;4、檢測(cè)人員必須通過(guò)*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書(shū);PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗(yàn)中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實(shí)驗(yàn)室通過(guò)驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室至少必須應(yīng)有兩個(gè)以上持有“臨床基因檢測(cè)上崗證”。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全，確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無(wú)菌無(wú)塵環(huán)境下進(jìn)行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒(méi)有嚴(yán)格的潔凈等級(jí)規(guī)定）。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為普通動(dòng)物（CV）、清潔動(dòng)物（CL）、無(wú)特定病原體動(dòng)物（SPF）和無(wú)菌動(dòng)物（GF），4個(gè)等級(jí)。根據(jù)**的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2010）的要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通環(huán)境無(wú)空氣潔凈度要求，屏障環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)為100級(jí)。

與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2. 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏后的必測(cè)項(xiàng)目，是目前看到的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項(xiàng)目(如甲醛)和使用凈化器場(chǎng)合有關(guān)項(xiàng)目(如臭氧)，則是突顯對(duì)潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評(píng)價(jià)又包含幾個(gè)分項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒(méi)有的，這是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國(guó)際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)具體方法。(2) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水。(3) 檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面滅菌后，測(cè)定細(xì)菌濃度。測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣滅菌，后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。(4) 上表中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗(yàn)方法時(shí)，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗(yàn)方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實(shí)，更有可操作性，過(guò)去國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

為保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，除嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的測(cè)定人員外，并嚴(yán)禁攜帶書(shū)籍、報(bào)刊、紙張以及其他與測(cè)定工作無(wú)關(guān)的的物品進(jìn)入潔凈室。不允許在室內(nèi)做大幅度的動(dòng)作和嬉鬧，造成地面塵粒飛揚(yáng)。

實(shí)驗(yàn)室潔凈檢測(cè)依據(jù)：GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 14925-2010《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》、GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

潔凈車間的檢測(cè)首先應(yīng)明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，潔凈車間檢測(cè)狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。①空態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為空態(tài)檢測(cè)。②靜態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒(méi)有生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為靜態(tài)檢測(cè)。③動(dòng)態(tài)檢測(cè)設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為動(dòng)態(tài)檢測(cè)。(2)潔凈車間的檢測(cè)可分為潔凈車間工程竣工驗(yàn)收的檢測(cè)、綜合性能評(píng)定的檢測(cè)和運(yùn)行中的監(jiān)測(cè)及定期綜合性能檢測(cè)。運(yùn)行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，目前尚未引起有關(guān)方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測(cè)試和”的要求，其目的是對(duì)潔凈車間進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈車間始終符合設(shè)計(jì)要求，確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，達(dá)到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率，創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益。(3)建設(shè)單位*關(guān)心運(yùn)行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，即生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作人員在場(chǎng)的工作狀態(tài)時(shí)的測(cè)試結(jié)果即動(dòng)態(tài)的測(cè)試結(jié)果。而施工者，通常希望在空態(tài)下測(cè)試的結(jié)果作為工程竣工驗(yàn)收。

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測(cè)出具CMA報(bào)告，主營(yíng)：手術(shù)室驗(yàn)收檢測(cè)、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測(cè)、潔凈車間驗(yàn)收檢測(cè)、生物安全柜凈臺(tái)隔離裝置檢測(cè)、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測(cè)、高效過(guò)濾器檢漏，等項(xiàng)目。(snjjhjjc)